質量管理

1、產品日期信息聲明

Herbest致力于提供滿足客戶需求的產品,我們的質量發布日期文檔,當產品的分析數據與產品的描述、規格和批號完全一致時,我們發布質量合格證書。對于有保質期的產品,針對每個批次都會有失效期和重新檢測的時間。當日期僅由年和月表示,產品保質期可以到最后一個月的最后一天。

  • 含推薦重新檢測日期的產品

重新檢測建議日期是指在Herbest指定的儲存條件下,該批次產品保持其性質的時間。重新檢測日期通過產品質量評價或可比產品的歷史重新檢測時間來確定。

對個別產品進行質量檢測的重新檢測建議日期有可能會延長,如果日期延長,我們會將新的檢測日期和重新檢測建議日期發布到CoA上。如果Herbest沒有重新檢測問題產品,我們建議客戶自行評估產品是否符合其需要的規格。我們標簽或者CoA上的重新檢測建議日期僅在Herbest認定的存儲條件下有效,且產品外包裝呈密封狀態。

  • 含失效日期的產品

含失效日期的產品的失效日期印刷在標簽和CoA上。該批次產品的失效期在Herbest認定的存儲條件下有效。該批次產品在過期后不可使用。我們的標簽或者CoA上的失效期,僅在Herbest認定的存儲條件下有效,且容器為未開封狀態。

  • 無重新檢測日期和失效日期的產品

一些Herbest的產品既無重新檢測日期或失效日期,因沒有跡象能夠表明產品不穩定。在CoA上面的唯一日期只有質量發布日期。對于沒有規定的失效日期或重新檢測建議日期的產品,我們未測定其產品保質期。Herbest建議您參考印刷的產品資料或網站上產品描述處理該產品。Herbest同時建議根據實驗室行業的實踐經驗使用這些無失效日期的產品,或者開封5年內重新檢測這些產品。這些產品需要常規檢查來確保預期的產品質量。

  • 用戶檢測

在我們的供應條款和條件中,如果缺乏產品日期或相關內容,客戶不能保證產品符合特定用途。這些聲明必須在HerbestHerbest授權的經銷商發貨一年內提出。

  • 訂單封存/庫存管理

我們不斷檢測庫存并處理接近失效日期和重新檢測日期的產品。我們會封存接近產品失效和重新檢測日期的產品,以保證客戶在剩余的有效期內使用產品。封存時間按批號確定。如果客戶需要產品的具體剩余有效期或重新檢測時間,請在輸入訂單的時候聯系客服。我們將查看現貨庫存,來滿足這些要求。 

2、裝運條款&長期儲藏建議

  • 裝運條款

針對不會影響產品質量的短期暴露于環境中(例如裝運期間),不推薦長期存儲條件,Herbest將在室溫下運輸。對于敏感性產品短期暴露于環境中,不推薦長期存儲條件,產品將被保存在冰或干冰中運輸。普通環境溫度運輸可以為客戶降低運輸成本。運輸路徑配置為最短運輸時間。我們的客戶可以在任何時間要求含冰或干冰的運輸條件,但是如果我們的產品歷史數據表明產品在常規運輸條件下是穩定的,客戶需要支付特殊包裝的費用。

長期儲藏建議

Herbest網站和我們的產品標簽上都有長期儲藏產品的推薦環境。對于很多產品,長期在低溫下儲藏產品可以增加保質期的時間,所以請您按照標簽上推薦的長期儲藏產品條件存放產品。

  • 冰箱/冷藏控溫儲藏

對于長期儲藏建議注明需要冰箱/冷藏的產品,我們的標簽指示儲藏溫度是2-8°C。這符合USP推薦的冷藏儲藏溫度范圍(36°F to 46°F)

  • 冷凍控溫存儲

對于長期儲藏建議注明需要冷凍的產品,我們的標簽指示儲藏溫度是-20°C。通常用于儲藏這些產品的冷凍設備需要能夠恒溫控制在-10-25°C。這符合USP推薦的冷凍儲藏溫度范圍。

  • 超低溫冷凍存儲

對于長期儲藏建議注明需要超低溫冷凍的產品,我們的標簽指示儲藏溫度是-70°C。通常用于儲藏這些產品的冷凍設備需要能夠恒溫控制在-60-100°C

  • 總結

推薦的長期儲藏方法按照的Herbest的文章和產品標簽建議如下:

2 ~ 8°C冰箱/冷藏控溫儲藏

-20°C  冷凍溫度 -10 ~ -25°C

-70°C  超低溫冷凍 -60 ~ -100°C  

3、質量管理體系(QC/QA)

質量手冊

我們有質量手冊,為我們的質量管理體系序列和交互過程提供指導。

文檔管理

質量管理體系政策和程序按照質量管理文檔建立。質量管理程序包括注冊、制造、分析方法、設備操作等。

培訓

我們建立了培訓項目,包括核心和工作具體要求。核心訓練包括質量體系、安全與發展的主題。除了職業培訓,每個崗位都有書面工作描述,描述適合該崗位必要的教育背景和工作經驗。

矯正和預防措施

我們建立了一個預防措施識別改進當前的產品和流程,為防止問題重復出現或發生。

客戶投訴

我們需要對客戶投訴進行審查或必要的調查。我們有客戶投訴調查的程序,適用時,將執行糾正措施。在召回事件中受影響的客戶將被確認并聯系。

審計

我們建立了內部審計程序來確保質量管理體系的完整性和持續改進。

QA / QC人員

我們的質量保證/質量控制部門有20多名員工。 

4、過程控制

程序

我們有產品生產和最終產品檢測的質量文檔,如果經批準更改了產品的生產或檢測過程,質量文檔中將反映程序上的改變和批準。

設備

用于監視和控制并記錄輸出的關鍵設備,受校準和測試的程序指導。在適用情況下,可應用追溯標準(例如NIST)。質量文檔指示設備運行,校準和維護,還可包括如何清洗設備。質量文檔中有設備維護和使用記錄。設備標簽也用來進一步指示設備校準和維護狀態。

質量記錄

我們對Herbest產品的使用周期提供質量記錄,質量記錄包括:客戶訂單詢問和投訴,原材料信息,制造進程和測試數據,包裝,最終質量分析,批處理,培訓和設備。通過產品和批號系統能夠跟蹤整個過程。

不合格品

當一個批號被確認為不符合產品規格,這個批號在我們的電子系統被標記,也可能是通過貼標簽標記和/或隔離,以反映產品處于封存狀態,防止裝運。此流程用于封存不合格品。 

6、規格控制

采購原料

對我們的供應商提供的多數原材料,都需要對提供CoA證書進行審核。另外如果經過批準,采購的原材料也可能通過物理質量檢驗和審查過程。這些材料將會保持在一個隔離狀態,直到審查完成。

開發

在產品規格中涉及研發、制造、質量控制、質量保證和產品管理/市場功能。在規范化發展中,客戶和監管要求、市場需求和加工能力都經過考慮。

可訪問性和控制

大多數目錄產品的規格可以提供給我們的客戶和員工。產品規范是電子文檔形式和/或硬拷貝一個質控文檔,需要經過一些處理,例如版本控制、批準和發行。任何特殊的客戶文檔保持保密狀態,僅對授權訪問的相關工作人員開放,其他人不可訪問。 

7、產品規格單和質量分析證明書(CoA)

我們多數產品已經建立了產品規格。產品的規格信息可能在CoA、目錄清單或標簽上找到。CoA報告批號信息包括:

·         分子式和分子量

·         CAS 編號

·         等級

·         分析測試結果

·         分析測試結果發布日期

·         產品發布的授權簽名

CoA可以在www.erazmv.icu 找到,由我們的技術服務團隊提供或包含在裝運過程中。如果在產品發貨過程中客戶需要接收CoA證書的詳細信息,請聯系我們的客服。


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